Kontrola temperatury szczepionek - Lascar

Monitoring temperatury szczepionek

Zgodnie z poradnikiem przechowywania i użytkowania szczepionek, wydanym przez agencję rządu Stanów Zjednoczonych CDC, Centers for Disease Control and Prevention, jeśli łańcuch chłodniczy zostanie przerwany, może dojść do obniżenia skuteczności działania szczepionki.

Wiele szczepionek zawiera żywe komórki, dlatego też podczas przechowywania przez dłuższy okres czasu muszą one być umieszczone w odpowiednim zakresie temperatur, aby zapobiec ich degradacji. Szczepionki, które znalazły się w warunkach poza zakresem odpowiednich temperatur, szybko tracą swoją skuteczność. Może to spowodować, że u pacjentów nie rozwinie się odporność i nie uzyskają dostatecznej ochrony przed chorobą.

Wymóg stałej kontroli temperatury szczepionki doprowadził do rozwoju łańcucha chłodniczego: procedury przechowywania, transportu i monitorowania warunków środowiskowych, które zapewniają ochronę od momentu wytworzenia produktu, aż do momentu podania go pacjentowi. Jednak obecne środki przechowywania i monitorowania łańcucha chłodniczego mogą nie być wystarczające, aby sprostać ekstremalnie niskim temperaturom wymaganym dla niektórych szczepionek.

Temperatury przechowywania szczepionek

Wiele powszechnie stosowanych szczepionek wymaga przechowywania w lodówce w temperaturze od +2 do +8°C, które szybko ulegają uszkodzeniu w przypadku zamrożenia. Są to między innymi szczepionki przeciwko grypie, błonicy i tężcowi. Niektóre szczepionki mogą być mrożone, a są też takie, które wymagają przechowywania w temperaturze od -15 do -50°C (+5 do -58°F). Są to np. szczepionki MMR lub przeciw ospie wietrznej.

Wraz z rozwojem nauki pojawiają się szczepionki, które wymagają przechowywania w jeszcze niższych temperaturach. W 2019 roku zatwierdzono do użytku pierwsze skuteczne szczepionki przeciwko Eboli, które wymagają przechowywania w temperaturze -60°C. Niektóre z pionierskich szczepionek na Covid-19, opracowywanych obecnie przez firmy Pfizer i Moderna, mogą wymagać przechowywania w temperaturze -80°C.

Są to nowoczesne szczepionki mRna, wykorzystujące sekwencję kwasu rybonukleinowego (RNA) kodującego białka wirusa. Tradycyjne szczepionki składają się z małych lub atenuowanych dawek patogenu wywołującego chorobę lub produkowanych przez niego białek, które są wprowadzane do organizmu w celu wytworzenia odpowiedzi immunologicznej. Z kolei szczepionki mRNA oszukują organizm w procesie produkcji niektórych białek wirusowych. Jedną z ważnych korzyści jest fakt, że proces produkcji szczepionek mRNA jest znacznie szybszy, co jest istotnym czynnikiem w walce z Covid-19.

Utrzymanie łańcucha chłodniczego w tych ekstremalnie niskich temperaturach wymaga specjalnych procedur pakowania i przenoszenia. Stanowią one również wyzwanie dla monitorowania stanu szczepionek.

Kontrola temperatury szczepionek głęboko mrożonych

Za poradnikiem CDC: Każda jednostka przechowująca szczepionki musi być wyposażona w urządzenie do monitorowania temperatury. Dokładna historia warunków temperaturowych, która odzwierciedla rzeczywistą temperaturę szczepionki, jest krytyczna dla ich ochrony.

Zastosowanie cyfrowych rejestratorów danych jest zatwierdzoną metodą monitorowania temperatury przechowywania szczepionki. Jednak wiele z obecnie stosowanych rejestratorów monitorujących szczepionki przechowywane w warunkach głęboko mrożonych nie jest w stanie dokonać dokładnych pomiarów lub może nie działać w ogóle. Kluczowym czynnikiem ograniczającym dla rejestratorów danych w niskich temperaturach jest rodzaj zastosowanego czujnika pomiarowego.

Wiele rejestratorów szczepionek wykorzystuje czujniki termistorowe, w których temperatura określana jest na podstawie zmiennego oporu elektrycznego. Oferują one wysoką dokładność nawet na poziomie ±0,1°C, ale nie pracują poniżej -60°C. Dla tak ekstremalnie niskich temperatur należy używać sondy termoparowej.

Termopary są to czujniki temperatury złożone z dwóch różnych metali (materiałów przewodzących). Pod wpływem różnicy temperatury powstaje proporcjonalna do niej siła elektromotoryczna. Na podstawie tej różnicy potencjałów określana jest temperatura. Chociaż termopary nie są tak dokładne jak termistory, to mogą mierzyć temperatury aż do -200°C. Są więc najbardziej odpowiednie do monitorowania ekstremalnie niskich temperatur.



W czasie ogólnoświatowych oczekiwań służby zdrowia na przyjęcie szczepionki na Covid-19, należy zapewnić odpowiednie procedury dotyczące przechowywania monitorowania temperatury szczepionek. Poleganie na aktualnie wykorzystywanych rozwiązaniach może nie być wystarczające. Szczególną uwagę należy zwrócić na zachowanie nieprzerwanego łańcucha chłodniczego.

Lascar Electronics oferuje szereg cyfrowych rejestratorów danych przeznaczonych do monitorowania temperatury szczepionek, w tym modele odpowiednie dla temperatur kriogenicznych.

Cechy i funkcje rejestratorów Lascar przeznaczonych dla szczepionek

• Wysokie/niskie alarmy przy przekroczeniu temperatury
• Wyświetlanie temperatury bieżącej, minimalnej i maksymalnej
• Przycisk resetowania dla odczytów minimalnych i maksymalnych
• Wskaźnik niskiego poziomu baterii
• Dokładność ±0,1°C
• Pamięć wewnętrzna nawet do 250 000 zapisów
• Nadpisywanie pomiarów, gdy pamięć jest pełna
• Odłączana sonda z buforem temperaturowym
• Możliwość ustawienia częstotliwości zapisu pomiarów
• W opcji z magnesem do montażu, np. na lodówce

Zestawy do monitorowania szczepionek Lascar EL-WiFi-VAC i EL-WiFi-VAC2 (z dwiema sondami) umożliwiają zdalne kontrolowanie temperatury za pomocą WiFi. Korzystając z chmury EasyLog Cloud można mieć podgląd wielu rejestratorów EL-WiFi w dowolnej lokalizacji, z dowolnego urządzenia z dostępem do Internetu lub z poziomu aplikacji EasyLog Cloud dla Apple i Androida.


Konfiguracja jest prosta. Podłącz czujnik do swojej sieci WiFi za pomocą bezpłatnego oprogramowania, umieść butelkę z glikolem w miejscu przechowywania szczepionki i przymocuj rejestrator na zewnątrz lodówki lub zamrażarki. Dane mogą być przeglądane zdalnie w chmurze EasyLog Cloud lub za pomocą PC podłączonego do tej samej sieci lokalnej.

Bezpieczne przechowywanie danych w chmurze	Zdalne zarządzanie wszystkimi rejestratorami danych	Możliwość podłączenia wielu użytkowników o zróżnicowanych uprawnieniach	Zaawansowane ustawienia powiadomień
Jedno konto dla rejestratorów z wielu lokalizacji	Podgląd i analiza danych za pomocą zaawansowanych funkcji graficznych	Łatwy dostęp do danych z dowolnego miejsca	Śledzenie zdarzeń i aktywności za pomocą szczegółowego rejestru zdarzeń

Lascar EL-VAC Seria rejestratorów do monitoringu szczepionek

• EL-WiFi-VAC - Zestaw zawierający rejestrator danych WiFi z termistorową sondą glikolową. Zakres temperatur od -40 do +60°C.
• EL-WiFi-VAC2 - Zestaw zawierający dwukanałowy rejestrator danych WiFi i dwie sondy termistorowe glikolowe. Zakres temperatur od -40 do +60°C.
• EL-SMS-2G-VAC - Urządzenie alarmowe do monitorowania temperatury szczepionki, z aplikacją i sondą termistorową glikolu. Zakres temperatur od -40 do +60°C. Urządzenie korzysta z sieci 2G. Brak karty SIM w zestawie.
• EL-USB-VAC - Zestaw zawierający rejestrator danych USB z sondą termistorową glikolową. Zakres temperatur od -40 do +60°C.
• EL-GFX-VAC2 - Zestaw łączący dwukanałowy rejestrator danych USB i dwie sondy glikolowe. Zakres temperatur od -40 do +60°C.

Zgodność z FDA 21 CFR Część 11

Rejestratory Lascar z serii EL-21CFR pozwalają sprostać wymaganiom określonym przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). W części 11 przedstawiono zasady prowadzenia dokumentacji elektronicznej, wobec których rejestrowane dane muszą być wiarygodne i równoważne tym prowadzonym w formie papierowej. System monitoringu EL-21CFR automatycznie szyfruje mierzone wartości, a każda czynność czy ingerencja w urządzenie jest zapisywana w historii. Dedykowana chmura EasyLog 21CFR Cloud posiada unikalne funkcje do jeszcze lepszej kontroli i prowadzenia rejestrów.

• EL-USB-21-VAC - Zestaw zawierający rejestrator danych USB z sondą termistorową glikolową. Zakres temperatur od -40 do +60°C.
• EL-WiFi-21CFR-VAC - Zestaw zawierający rejestrator danych WiFi z termistorową sondą glikolową. Zakres temperatur od -40 do +60°C.
• EL-WiFi-21CFR-VAC2 - Zestaw zawierający dwukanałowy rejestrator danych WiFi i dwie sondy termistorowe glikolowe. Zakres temperatur od -40 do +60°C.